Zgłaszając działanie niepożądane jako pacjent pomagasz innym chorym, którzy w przyszłości mogą również potrzebować tego samego leku/produktu leczniczego. Spostrzeżenia, odczucia pacjenta są istotnym elementem systemu tworzącego jakość systemu opieki zdrowotnej.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych przed wprowadzeniem leków do obrotu. W badaniach tych nie zawsze możliwe jest wykrycie wszystkich działań niepożądanych, choćby z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów biorących w nich udział. Badania kliniczne z oczywistych względów nie dają pełnego obrazu profilu pacjenta, stąd konieczna staje się ciągłość monitorowania jego bezpieczeństwa po zakończeniu badań klinicznych. Celem jest bezpieczeństwo pacjenta.
W Polsce w porównaniu z innym krajami notujemy zbyt niskie liczby zgłaszanych działań niepożądanych, co często jest wynikiem braku edukacji, również wśród zawodów medycznych. Nie wiemy, że w ogóle takie prawo istnieje, nie potrafimy określić czym jest działanie niepożądane, nie wiemy do kogo i w jaki sposób dokonać zgłoszenia. Dotyczy to zarówno pacjentów, jak i przedstawicieli zawodów medycznych. Przykładem były odczyny poszczepienne, które jak pokazują wyniki kontroli placówek medycznych nie były zgłaszane w ramach procedury zgłoszeń działania niepożądanych leków.
Tymczasem bez zgłoszeń, nie ma możliwości aby system nadzoru nad stosowaniem leków działał w pełni sprawnie. Historie w wielu krajach pokazują, że zgłoszenie nawet jednej osoby może mieć wpływ na losy wielu ludzi. Irene Frachon, lekarz z Brest w Bretanii, musiała wiele lat alarmować, napisać książkę na temat leku Mediator, przeznaczonego dla cukrzyków cierpiących na nadwagę, który jako skutek uboczny powodował ryzyko niedomagania zastawek serca, aby lek wprowadzony do obrotu w 1976 roku został wycofany w 2009 roku. Minęło 33 lata.. Badania pokazują, że nawet 44% leków zarejestrowanych w Unii Europejskiej zostaje wycofanych z obrotu z powodu obaw o bezpieczeństwo ich stosowania (dr n.med. Daria Schetz „Analiza porównawcza funkcjonowania rozwiązań prawnych, systemowych i organizacyjnych dotyczących zgłaszania i monitorowania niepożądanych działań leków oraz niepożądanych odczynów poszczepiennych”, kwiecień 2020 r., str.3.
Jaka jest definicja zdarzenia niepożądanego produktu leczniczego?
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działalnie produktu leczniczego ( art. 2 pkt 3a prawa farmaceutycznego). W praktyce oznacza to, że możesz zgłosić każde działanie niepożądane, nawet te opisane w ulotce. Nie musisz weryfikować czy twoja wątpliwość jest słuszna. Każde podejrzenie z Twojej strony może stać się powodem dla którego dokonasz zgłoszenia.
Działanie niepożądane może pojawić się m.in.:
- Gdy stosujesz lek zgodnie z zaleceniami;
- Gdy stosujesz lek we wskazaniach inne niż te, które zawarte są w ulotce;
- Gdy nadużywasz leku;
- Gdy stosujesz lek w celach pozamedycznych;
- Gdy lek zażyjesz świadomie lub nieświadomie w zwiększonej niż dopuszczalna dawce;
- Gdy popełniony został błąd w stosowaniu leku;
- Gdy zauważasz brak skuteczności leku.
Zgłoszenie może dotyczyć m.in. leku, który został przepisany przez lekarza, leku dostępnego bez recepty, preparatu ziołowego, homeopatycznego, preparatów wielowitaminowych, mieszanek ziołowych.
!!!Niepożądane odczyny poszczepienne to szczególny rodzaj niepożądanego działania polekowego.
W jaki sposób mogę realizować prawo do zgłoszenia o niepożądanym działaniu produktu leczniczego?
Pacjent zgłoszenia o niepożądanym działaniu produktów leczniczych może dokonać do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu ( producent leku/dystrybutor).
Pacjent ma prawo zgłosić działanie niepożądane w dowolnej formie, także ustnej. Brak jest przepisu prawa, który nakłada wymóg zachowania szczególnej formy zgłoszenia. Z prawa zgłoszenia pacjenta, rodzi się po stronie na przykład lekarza obowiązek zgłoszenia informacji jaką powziął od pacjenta.
- Prawo do zgłoszenia może być realizowane w drodze pisemnej, elektronicznej i telefonicznej. Szczegóły : https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/zg%C5%82o%C5%9B-dzia%C5%82anie-niepo%C5%BC%C4%85dane-0
Na stronie Systemu Monitorowania Zagrożeń, gdzie znajdują się formularze elektroniczne zarówno dla pacjenta, jak i osób wykonujących zawody medyczne. https://smz2.ezdrowie.gov.pl/
Możesz również na ww. stronie pobrać formularz i wysłać go:
-
- Drogą elektroniczną, poprzez platformę ePUAP lub za pomocą aplikacji mobilnej Mobit Skaner;
- Pocztą tradycyjną na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefonicznie 22 49 21 301, Fax 22 49 21 309
- W ulotce dołączonej do produktu leczniczego, również znajdziesz informacje, gdzie możesz dokonać zgłoszenia. Odwrócony czarny trójkąt na ulotce oznacza, że dany lek jest monitorowany jeszcze staranniej niż inne leki m.in. dotyczy to leków biologicznych, leków dopuszczonych do obrotu warunkowo. Wykaz takich leków można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków.
Może kogoś zainteresuje..
Około 70 % Polaków regularnie spożywa suplementy diety. Suplement diety to nie produkt leczniczy. To środek spożywczy. Masz prawo do zgłoszenia działania niepożądanego suplementu diety do Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
Produkty kosmetyczne mogą także powodować działania niepożądane, które należy zgłosić do producenta. W Polsce stworzono również System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych.
Określenie dermokosmetyki, kosmeceutyki, biokosmetyki, kosmetyki naturalne to hasła marketingowe. Warto wiedzieć, że kosmetyki z reguły poprawiają nasz wygląd, a nie leczą np. zwroty typu „uszczelniają naczynia krwionośne”, „mikrozastrzyk” to informacje, które wprowadzają w błąd konsumenta. Gdyby bowiem tak było, mieli byśmy do czynienia z produktem leczniczym, a nie kosmetykiem.
Przepisy właściwe dla produktów leczniczych będziemy również stosować do produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz produktu kosmetycznego. Kluczowym dla statusu danego produktu jako „produktu leczniczego” będzie jego wpływ na zdrowie człowieka. Nawet jeśli w konkretnym przypadku mamy do czynienia z poprawą wyglądu, bez wpływu na zdrowie człowieka, ale sam produkt takie działanie ma, to wówczas będzie to produkt leczniczy. W przypadku gdy celem produktu jest wyłącznie poprawa wyglądu, a przy tym nie posiada on ani szkodliwych właściwości, ani tych korzystnych w zakresie skutków dla zdrowia, nie będziemy kwalifikować go jako produktu leczniczego (Wyrok TSUE z dnia 13 października 2022 roku, sygn. C – 616/20, M2Beauté Cosmetics GmbH v. Bundesrepublik Deutschland). Sprawa dotyczyła odżywki do rzęs, która miała stymulować ich wzrost.