W dniu 18 maja br. Nadzwyczajny Zjazd Lekarzy przegłosował nowelizację Kodeksu Etyki Lekarskiej, w której między innymi delegaci, zdecydowali o wprowadzeniu zmian w związku z postępującą cyfryzacją sytemu zdrowotnego. Lektura zmian nasuwa po raz kolejny stwierdzenie, że jest dobrze ale musi być lepiej, a sami lekarze sformułowali wobec siebie obowiązek, który idzie zbyt daleko.
Mowa o treści art. 12 KEL, zgodnie z którego treścią:
„Lekarz może w postępowaniu diagnostycznym, lub zapobiegawczym korzystać z algorytmów sztucznej inteligencji przy spełnieniu następujących warunków:
- poinformowania pacjenta, że przy stawianiu diagnozy lub w procesie terapeutycznym będzie wykorzystana sztuczna inteligencja;
- uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym;
- zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które są dopuszczone do użytku medycznego i posiadają odpowiednie certyfikaty;
- ostateczną decyzję diagnostyczną i terapeutyczną zawsze podejmuje lekarz.”
Zmianę należy uznać za właściwą, a analizie całości jej treści należy poświęcić zdecydowanie szerszą dyskusję, która musiałaby mieć charakter interdyscyplinarny.
Wymaga jednak zaznaczenia, że przepis w obecnym kształcie będzie rodził niepotrzebnie spory w jego stosowaniu, rozumieniu i interpretacji. Co najważniejsze jednak, lekarze sami zobowiązują się do realizacji obowiązku w gruncie rzeczy niewykonalnego.
Jak radzą sobie ustawodawcy innych krajów? Moim zdaniem warto zainspirować się rozwiązaniem systemu francuskiego, które jest zdecydowanie urealnione i bardziej zrozumiałe. Polski zapis dotyczący uzyskania świadomej zgody na zastosowanie sztucznej inteligencji jest zbyt abstrakcyjny i w istocie niewykonalny.
Na gruncie francuskich przepisów Kodeksu Zdrowia Publicznego, „Pracownik Służby Zdrowia, który decyduje się na użycie, w celu zapobiegania, diagnozowania lub leczenia, wyrobu medycznego zawierającego algorytmiczne przetwarzanie danych, zapewnia, że dana osoba została o tym poinformowana i, w stosownych przypadkach, poinformowana o wynikającej z tego informacji (…) projektanci przetwarzania algorytmicznego, zapewniają użytkownikom możliwość wyjaśnienia jego działania” (artykuł L4001-3 Code de la santé publique).
Zrozumiałe jest przy tym dla systemu francuskiego, że w zależności od dokonywanych czynności i mających do nich zastosowanie przepisów, pacjent może zostać poinformowany, a priori lub a posteriori o wdrożeniu przetwarzania sztucznej inteligencji, albo wcale bo w istocie jej stosowanie będzie jedynie „wkładem w proces rozumowania”. Przykładowo, informacje będzie musiała zostać podana przed wykonaniem zabiegu, jeżeli będzie chodzić o wszczepienie wyrobu medycznego typu sztucznej trzustki ponieważ wiąże się to z operacją chirurgiczną wymagającej dobrowolnej i świadomej zgody. Z drugiej jednak strony informacja o wykorzystaniu urządzenia z sztuczną inteligencją w ramach diagnostyki radiologicznej, zostanie podana przez pracownika opieki po wykonaniu badaniu lub lekarza podczas przekazywania pacjentowi wyników, uzyskanych przez to urządzenie oraz dokonanej przez niego interpretacji. Moment zatem przekazania informacji powinien uwzględniać kontekst.
Warto przy okazji zaznaczyć, że to na projektantów „przetwarzania algorytmicznego” wbudowanych w wyroby medyczne scedowano „wyjaśnialność” jego działania. Odbiorcą wymogu wyjaśnialności powinien być lekarz, a do niego należeć będzie z kolei wyjaśnienie tej informacji pacjentowi.
Prawo pozostawia lekarzowi, rolę decydenta zastosowanej podczas czynność lekarskiej techniki. Prawo pacjenta natomiast wymaga pełnego wyjaśnienia procesu tak aby pacjent mógł konsekwentnie wyrażać na niego zgodę. Zastosowanie AI w świecie medycyny jest bezdyskusyjnie rewolucją, ale pozostaje NARZĘDZIEM. Póki co lekarz nie musiał prosić o odrębne zgody na używanie poszczególnych narzędzi. Zatem nie należy dziś robić wyjątku z takiego powodu, że mamy do czynienia z algorytmami (=AI). Nie zapominajmy, że mówimy wciąż o sztucznej inteligencji, a tu potrzeba zdrowego „ludzkiego” rozsądku. Nie zapominajmy również o potrzebie kształcenia lekarzy i przekazania im wiedzy, która w istocie wykracza poza obszar ich wykształcenia. Dopiero bowiem poziom ich wiedzy, pozwoli w konsekwencji na spełnienie wymogu wyjaśnialności i świadomej zgody pacjenta.
Uwaga, powyższe zagadnienie nie kwestionuje prawa do przetwarzania danych osobowych (RODO). Jeżeli czynność lekarska jest okazją do zbierania i przetwarzania danych osobowych, konieczne jest uzyskanie oddzielnej zgoda pacjenta w ramach RODO.
Adwokat Amelia Zembaczyńska